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Mises en garde et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux. Facteurs de risque cardiovasculaire Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque.
Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle.
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Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche par ex. Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro- vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de VIAGRA.
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La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de VIAGRA sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
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Priapisme Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
Des cas d'érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander une aide médicale.
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Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente. Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements des troubles de l'érection La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, d'autres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire HTAP contenant du sildénafil REVATIO ou d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées.
Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
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Effets sur la vision Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 voir rubrique Effets indésirables. Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 voir rubrique Effets indésirables.
Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, ils doivent arrêter la prise de VIAGRA et consulter immédiatement un médecin voir rubrique Contre-indications. Utilisation concomitante de ritonavir L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Utilisation concomitante d'alpha-bloquants La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha- bloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
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Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée voir rubrique Posologie et mode d'administration. Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.
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Effet sur le saignement Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif.
Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque. Excipients Le pelliculage du comprimé contient du lactose.
Par conséquent, VIAGRA ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose maladies héréditaires rares.
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Ce médicament contient moins de 1 mmol 23 mg de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ». Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.
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Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil. Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de mg de sildénafil chez les volontaires sains voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets d'autres médicaments sur le sildénafil Études in vitro Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 voie principale et 2C9 voie secondaire du cytochrome P CYP.
Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.
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Études in vivo L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine. Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas recommandée voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi , et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser 25 mg en 48 heures. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir voir rubrique Posologie et mode d'administration.
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On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole. Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine mg par jour pendant 3 jours n'a été observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.
Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil. Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne , ou du CYP2D6 telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques , de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP tels que la rifampicine et les barbituriques , était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.
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L'administration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil. Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.
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La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 rM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que VIAGRA affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes. Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.
Riociguat Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat.
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Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications.
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L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.
Dans trois études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine 4 mg et 8 mg et le sildénafil 25 mg, 50 mg ou mg ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate HBP stabilisée sous traitement par doxazosine.
Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension orthostatique symptomatique ont été recensés.
Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope. Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil 50 mg et de tolbutamide mg ou de warfarine 40 mg , deux substances métabolisées par le CYP2C9.
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Le sildénafil 50 mg ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique mg. Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes : diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants.
Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil mg a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée.
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La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
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Le sildénafil mg n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4. Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de VIAGRA est basé sur 9 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,cyanopsie et vision trouble.
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Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Classe de systèmes d'organes.
Il y a 4 commentaires au total
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#2 06.07.2024 in 01:53 Mikatilar :
It is a pity, that now I can not express - I am late for a meeting. I will return - I will necessarily express the opinion.
#3 11.07.2024 in 08:06 Gujas :
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#4 12.07.2024 in 04:49 Volkree :
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